Resumen:
Este trabajo evaluó la Prueba de Verificación de Desempeño (PVT) en un modelo dinámico, el simulador gástrico distal in vitro (IV-DGS), comparándolo con el aparato 2 de la USP. Utilizando tabletas estandarizadas de prednisona, se implementaron y validaron dos métodos analíticos para medir la disolución: cromatografía líquida de alta resolución con espectrometría de masas (HPLC MS/MS) y espectrofotometría UV-Vis. Los resultados mostraron que el simulador gástrico IV-DGS cumple con los estándares de la PVT y ofrece un comportamiento más realista al emular los movimientos peristálticos del estómago humano. Aunque ambos métodos analíticos fueron efectivos, el HPLC MS/MS destacó por su precisión y menor variabilidad. Esto posiciona al IV-DGS como una alternativa viable y más representativa de las condiciones fisiológicas gástricas frente al aparato 2 USP en estudios de cinética de disolución.
Descripción:
El trabajo aborda la evaluación de la PVT en el simulador dinámico IV-DGS comparado con el aparato 2 USP. Se estructura en cinco capítulos que incluyen antecedentes, marco teórico, planteamiento del problema, desarrollo experimental y resultados. Se validaron métodos analíticos (HPLC MS/MS y UV-Vis) para cuantificar la disolución de prednisona, y se compararon ambos modelos in vitro. Los resultados destacan la mayor representatividad fisiológica del IV-DGS y su potencial en futuras pruebas de disolución.
